您当前位置:飘安集团 >> 新闻中心 >> 集团动态 >> 浏览文章

集团动态

医疗器械企业加强创新保生存

  无论是国内医疗器械行业的发展形势,还是全球医疗器械行业发展现状,都表明当前河南飘安集团有限公司医疗器械企业只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间,安于现状终将逐渐被市场淘汰。

  为鼓励医疗器械的研究与创新,今年3月,国家食品药品监管部门发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(征求意见稿)和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定(试行)》(征求意见稿),并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

  根据相关政策,创新医疗器械将获得优先办理。但是,所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权,产品主要作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值等。对于创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下进行审批——种种要求表明了我国推进医疗器械创新发展的信心。

  企业希望详细界定“创新”

  开通创新医疗器械审批绿色通道的消息在我国医疗器械行业引起了巨大反响。不久前于深圳召开的“医疗器械监管政策研讨会上”,山东新华医疗器械股份有限公司的陈勇对记者表示,在医疗器械法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题,而且要区分国内创新、世界创新和应急创新,在审批流程和监管模式上,也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。

  很多企业希望政府部门为创新医疗器械的审批机制制定更为完善的配套政策,以有效地激励和保护国内企业开展创新。“政府部门应该有针对性地鼓励创新,即重点鼓励我国医疗器械产业中实力薄弱、发展缓慢的产品的创新,例如放疗设备等,以推进产业优势的形成,使相关企业能够参与国际竞争。”有关企业代表表示。